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　　1.所用對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者;如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

　　2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報時提供標(biāo)定報告、標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標(biāo)定，申報時提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”;標(biāo)定有困難時，可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，進行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司(如sigma公司等)提供的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，但應(yīng)提供試劑公司該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3.直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應(yīng)，可參照2中要求進行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。

　　對其標(biāo)定工作初步提出一些觀點，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流;并希望在藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時與中檢所制備與標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。